Secondo le industrie del settore biotecnologico la direttiva sulle sperimentazioni cliniche può essere migliorata

L’associazione europea per le bioindustrie, EuropaBio, ha reiterato la propria richiesta di revisione della direttiva europea sulle sperimentazioni cliniche e di recepimento della stessa negli
ordinamenti nazionali. In seguito a una conferenza congiunta organizzata dalla Commissione europea e dall’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA), EuropaBio ha dichiarato che la
direttiva non promuove la necessaria armonizzazione tra gli Stati membri.

La conferenza congiunta sul tema «Operation of the Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and perspectives for the future» (ossia, Funzionamento della direttiva sulle
sperimentazioni cliniche e prospettive per il futuro) ha approfondito la comprensione delle questioni e ha contribuito a individuare gli ostacoli che rendono l’Europa una meta meno interessante
per le sperimentazioni cliniche, ha affermato EuropaBio. Tuttavia, per sviluppare un approccio armonizzato all’approvazione e allo svolgimento di sperimentazioni cliniche in tutta Europa,
devono essere meglio specificate, ad esempio, le precauzioni e le definizioni da adottare in merito ai medicinali in fase di sperimentazione.

Inoltre, i membri di EuropaBio ritengono che si debba prevedere un unico punto di presentazione delle domande di sperimentazioni cliniche (CTA), nonché un sistema di rendicontazione
centralizzato. L’associazione industriale aggiunge altresì che occorre snellire il ruolo e le responsabilità dei comitati etici a livello locale e nazionale.

EuropaBio sottolinea in generale l’esigenza di rafforzare le competenze del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). Al contempo, l’EMEA dovrebbe sostenere e coordinare il CTFG e contribuire
al riconoscimento reciproco delle valutazioni condotte dalle autorità competenti nazionali (NCA). Infine, l’industria delle biotecnologie chiede che venga adottato un approccio simile
per contemplare gli sviluppi delle sperimentazioni cliniche per le nuove generazioni di terapie e prodotti coperti dal regolamento sulle terapie avanzate.

Benché tutti i punti citati debbano essere presi in considerazione dal quadro legislativo attuale, afferma EuropaBio, i cambiamenti vanno introdotti gradualmente.

«Crediamo con fermezza in un approccio per fasi, al fine di garantire stabilità e continuità del quadro legislativo per le sperimentazioni cliniche sui medicinali innovativi
in Europa, consentendo al tempo stesso l’introduzione di azioni correttive urgentemente necessarie per assicurare all’Europa il mantenimento della forza, della leadership e dell’eccellenza
nelle buone prassi cliniche», ha spiegato Andrea Rappagliosi, presidente del consiglio sanitario di EuropaBio.

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