Approvato nuovo codice farmaci

29 Novembre 2007 – Il Consiglio dei Ministri ha approvato, su proposta dei Ministri della Salute Livia Turco e delle Politiche Europee Emma Bonino, un decreto legislativo che modifica la
normativa che ha dato attuazione alla direttiva 2001/83 (decreto legislativo n° 219 del 2006) relativa a un codice comunitario sui medicinali per uso umano.

L’intervento correttivo si è reso necessario a seguito di procedure di infrazione, nonché per adeguare il codice alle recenti innovazioni in tema di vendita al pubblico di
prodotti medicinali. Sul provvedimento si sono favorevolmente espresse la Conferenza Stato-Regioni e le Commissioni parlamentari competenti.

Queste le modifiche di maggior rilievo:

– AIC per gas medicinali – Graduale applicazione della disciplina del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i gas medicinali attraverso apposito decreto del
Ministro della salute che stabilirà tempi e modalità di attuazione;

– Medicinali omeopatici – E’ stata trovata una definitiva soluzione per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, in attesa di autorizzazione.
Per questi prodotti è prevista la possibilità di procedere in ogni caso ad una registrazione semplificata purché sia garantita la loro sicurezza. Viene poi consentita la
illustrazione alla classe medica da parte delle aziende produttrici delle caratteristiche dei prodotti omeopatici.

– Semplificazione procedure rinnovo AIC – E’ stato introdotto il meccanismo del silenzio assenso (che evita quindi i ritardi connessi al rilascio di un formale provvedimento) sia per il
rinnovo delle autorizzazioni delle immissioni in commercio (AIC) sia per le modifiche di entità minori delle autorizzazioni stesse.

– Casi eccezionali rilascio farmaci senza prescrizione medica – Con decreto del Ministero della Salute e previo coinvolgimento delle Regioni saranno definiti i casi eccezionali in cui il
cittadino potrà ottenere dal farmacista anche senza la prescrizione del medico un medicinale sottoposto all’obbligo di presentazione di ricetta medica

– Norme su incompatibilità distribuzione e fornitura medicinali – Redazione di una esplicita previsione normativa concernente il superamento dell’incompatibilità delle
attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali e di quella di fornitura al pubblico;

– Distributori all’ingrosso di medicinali – Previsione dell’esclusione dagli obblighi di dotazione minima di medicinali per i distributori all’ingrosso che intendono limitare la propria
attività solo ai medicinali di automedicazione e senza obbligo di prescrizione;

– Introduzione figura del «Farmacista responsabile» – Prevista la figura del «farmacista responsabile» per gli aspetti di rilevanza sanitaria concernenti la
vendita di medicinali nell’ambito degli esercizi commerciali, ove operino più figure professionali, previsti dal «Decreto Bersani».