14 fármacos fuera de los criterios científicos

Muchos medicamentos se recetan con fines que no están contemplados en sus prospectos. Es lo que se conoce como uso ‘off-label’ o fuera de las indicaciones para las que fueron
aprobados por las correspondientes autoridades en la materia. Un estudio ha identificado aquellos fármacos que por la extensión de su empleo ‘no legal’ y la falta de base
científica que los sustente urge investigar.

La receta ‘off-label’ de los medicamentos es una práctica bastante común en las consultas. De las prescripciones realizadas entre 2002 y 2003 en Estados Unidos, un
21% no correspondía a las indicaciones para las cuales el fármaco había sido aprobado. Un 73% de ellas no se sustentaba en base científica alguna,
según la información recogida en este trabajo, publicado en la revista ‘Pharmacotherapy’.

Para elaborar esta lista, los investigadores no sólo se han basado en el porcentaje de usos aprobados y no aprobados de cada fármaco, sino también en su seguridad y
otros factores como su precio o la publicidad que recibe. Esto “ha dado resultados robustos que establecen las prioridades para futuros estudios”, indican los autores.

Dentro de los 14 medicamentos identificados hay tres antipsicóticos y seis antidepresivos, que con frecuencia se emplean en el manejo del trastorno bipolar, para
el cual no están indicados o poseen un uso limitado. El motivo más plausible, apunta el trabajo, es “la falta de tratamientos que sean aceptables o eficaces para esta
enfermedad”. La depresión y la demencia también son dianas no aprobadas de estos medicamentos.

El número uno de la lista lo ocupa, precisamente, un antipsicótico, la quetiapina. Además de su elevado porcentaje de uso ‘off-label’ (un 76%), su
elevado precio en EEUU (207 dólares la receta) y la presencia de una caja negra en su prospecto -la advertencia más dura que la FDA (agencia estadounidense del
medicamento) puede imponer a una compañía farmacéutica- auparon a este fármaco para la esquizofrenia a lo más alto de la tabla.

Los 13 restantes son: warfarina (anticoagulante), escitalopram, bupropión, setralina, venlafaxina, duloxetina, trazodona (antidepresivos), montelukast (para el asma), celecoxib
(antiinflamatorio), olanzapina, risperidona (antipsicóticos), lisinopril (antihipertensivo) y epoetin alfa (para el fallo renal).

Complicidad de las farmacéuticas

“Las prescripciones ‘off-label’ implican que nos aventuramos en un terreno desconocido que carece del nivel habitual de evidencia científica exigido por la FDA, que nos indica
que estos fármacos son seguros y eficaces”, asegura Randall Stafford, profesor asociado del Stanford Prevention Reserach Center y autor principal del estudio. “La lista de
medicamentos prioritarios debe ser el inicio de la lucha contra este problema”.

Uno de los datos llamativos de este informe es que entre los 14 medicamentos identificados no hay ningún antibiótico. Según los investigadores,
esto podría cambiar si en el análisis se hubiera considerado la aparición de resistencias (hecho que limita su uso y, poco a poco, no deja sin alternativas para
tratar las infecciones bacterianas).

Stafford y sus colegas han denunciado la necesaria complicidad de la industria para que estas situaciones se produzcan. “Cuando el volumen de los usos no aprobados es tan grande como el
que hemos detectado, sugiere que las compañías farmacéuticas los facilitan“, asevera este especialista.

“Muchos pacientes y médicos asumen que la FDA ha examinado con lupa todas las formas en la que un fármaco se puede usar, pero sólo han analizado aquellas que se han
presentado para el proceso de aprobación”, añade Stafford. Las farmacéuticas, añade, pueden considerar demasiado arriesgado invertir en probar nuevos usos,
especialmente cuando su producto ya se utiliza. Si se diera el caso de que la FDA rechazara ese uso, la compañía perdería mucho dinero.

CRISTINA DE MARTOS