Europa pide la 'suspensión temporal' del adelgazante rimonabant

 

La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado que se suspenda el proceso de autorización de rimonabant (más conocido por su nombre comercial, Acomplia). Este organismo
considera que los riesgos del producto, de la compañía farmacéutica Sanofi-Aventis superan a sus riesgos y que debería interrumpirse el proceso para que llegue
al mercado en todos los países de la Unión Europea.

La compañía, por su parte, ha emitido un comunicado en el que confirma que va a cumplir con esta “suspensión temporal” y se ha comprometido a
seguir aportando información sobre el perfil de riesgo-beneficio del producto en pacientes diabéticos y con enfermedad cardiovascular.

“No se trata de una retirada, sino que la EMEA queda a la espera de los resultados de varios ensayos clínicos que siguen en marcha, y a la luz de nuevos datos
realizará una nueva evaluación [del producto]”, aclara a elmundo.es Gloria Pujol, responsable de comunicación de la empresa en España. En ese caso, y con
nueva información, la agencia podría anular esa suspensión o, por el contrario, aconsejar la retirada del medicamento.

El producto recibió el visto bueno de las autoridades europeas en el mes de junio de 2006 para tratar la obesidad y sus riesgos asociados, siempre acompañado de una dieta
sana y ejercicio físico y actualmente está autorizado en 18 países (entre ellos España). Sin embargo, aquella autorización estaba condicionada
a la vigilancia del producto una vez que estuviese en el mercado
, ya que el tratamiento tiene algunos efectos secundarios graves, sobre todo de carácter
psiquiátrico.

De hecho, el prospecto del medicamento ya ha sido endurecido en varias ocasiones desde que está en el mercado para que la etiqueta advirtiese a los usuarios del posible riesgo de
depresión y trastornos psiquiátricos derivado de su uso, y advertir de algunas contraindicaciones para su uso (en pacientes con depresión o que estuviesen tomando
antidepresivos, por ejemplo).

En España, donde el producto lleva poco más de un año a la venta, el fabricante puso en marcha un “plan de acompañamiento” para seguir en
estrecho contacto con los pacientes en tratamiento y detectar cualquier posible reacción adversa. Esta iniciativa, como explica Pujol, no ha detectado ningún problema de
carácter psiquiátrico entre los usuarios españoles del fármaco. No obstante, según informa la agencia Europa Press, el Sistema Español de
Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que nueve eran graves y dos referían ideas suicidas.

Sin autorizar en EEUU

Esta píldora antiobesidad no ha recibido aún el visto bueno en EEUU, precisamente por estos mismos problemas. El fabricante retiró la solicitud de aprobación
en aquel país antes de que la agencia estadounidense del medicamento (FDA) se pronunciase al respecto. De momento no se sabe si Sanofi volverá a presentar el dossier de
solicitud más adelante, cuando disponga de datos de seguridad más favorables; en cualquier caso nunca antes de finales de 2009 o principios de 2010, que es cuando
podría volver a intentarlo.

Ahora, la agencia europea ha confirmado que el riesgo de problemas mentales entre los usuarios de este adelgazante eran dos veces superiores a los pacientes obesos que únicamente
habían consumido una sustancia inactiva (placebo). Además, como reconoce el Comité de Productos y Medicamentos para Uso Humano de la EMEA, la utilidad
clínica del fármaco es más limitada de lo que podía esperarse por lo que se vio en los ensayos clínicos y sus riesgos superiores a lo que
indicaban estos trabajos previos a su autorización.

De hecho, este comité señala expresamente que los problemas psiquiátricos observados no se pueden manejar con otra serie de medidas para minimizar sus riesgos (como
volver a endurecer el prospecto) por lo que recomienda a los especialistas que no prescriban más el fármaco y que revisen el tratamiento en el caso de pacientes obesos que
ya estuviesen tomando Acomplia.

“Los pacientes que estén actualmente tomando Acomplia deben consultar con su médico. No hay necesidad de interrumpir el tratamiento inmediatamente, pero
aquellos que lo deseen pueden dejarlo en cualquier momento”, señala la nota de la EMEA. En el caso de aquellos que formen parte de un ensayo clínico con este producto
contra la obesidad deberían consultar con el investigador principal, añade.

El siguiente paso del comité tras esta advertencia será remitir una nota a la Comisión Europea para que adopte una decisión aplicable a todos los
países de la Unión Europea. Según datos de la propia compañía, en total unas 700.000 personas en todo el mundo han sido tratadas con este
fármaco y muestras su convencimiento en que “Acomplia se mantenga como una respuesta terapéutica importante ante una creciente necesidad sanitaria”. Por este motivo,
Sanofi-aventis “continuará su programa de estudios clínicos y se compromete a aportar cualquier información adicional para la evaluación
positiva del perfil de beneficio/riesgo incluidos en sus estudios actuales en diabetes y en pacientes con riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares”.

Con su aprobación, rimonabant se convirtió en el tercer fármaco antiobesidad en el mercado, tras orlistat y sibutramina, y el primero en llegar a las farmacias
desde finales de los 90. El medicamento actúa sobre los receptores cerebrales implicados en el apetito, que son los mismos que estimulan la apetencia en los fumadores de
marihuana.

MARÍA VALERIO

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