Fingolimod: ecco la pillola contro la Sclerosi multipla

Da oggi, passo avanti nel contrasto alla sclerosi multipla.

L’azienda farmaceutica Novartis ha fatto ufficiale richiesta all’americana FDA e alla “collega” europea EMEA (le agenzie del farmaco dei 2 continenti) per autorizzare il Fingolimod, prodotto
contro la malattia.

Secondo i creatori il Fingolimod (da assumere per via orale) è l’apripista di una nuova famiglia di principi attivi, i modulatori del recettore della sfingosina 1-fosfato, capaci di
ridurre l’infiammazione e di agire sulle cellule del sistema nervoso centrale. Tali risultati sono stati raccolti in un dossier, ora al vaglio delle autorità, che contiene l’esito dei
due studi registrativi di fase clinica III “Transforms” e “Freedoms”, pubblicati sul “The New England Journal of Medicine”.

Tali ricerche hanno messo alla prova il prodotto in due dosaggi diversi (0,5 e e 1,25 mg) dimostrando l’efficacia e la tollerabilità della molecola e un miglior profilo rischio-beneficio
per la dose 0,5 mg, oggetto della richiesta di autorizzazione.

La ricerca “Transforms” è durata 1 anno ed ha coinvolto 1.292 volontari, che hanno ricevuto 0,5 mg di Fingolimod. Alla fine, i medici hanno constatato come il farmaco aveva ridotto e
ricadute del 52% (-38% al dosaggio 1,25 mg) rispetto a interferone beta-1a per via intramuscolare.

“Freedoms” è durato 2 anni, si è basato su 1.272 pazienti, ed ha visto il Fingolimod in contrapposizione con un placebo. Al termine del test, il farmaco ha ridotto il tasso di
ricadute del 54% alla dose di 0,5 mg e del 60% a 1,25 mg. Inoltre, ha anche diminuito il rischio di progressione della disabilità a 3 e 6 mesi, del 30% e del 37% rispettivamente al
dosaggio di 0,5 mg e del 32% e 40% a 1,25 mg.

In più, va notato come in entrambi gli studi, l’utilizzo del composto abbia ridotto in maniera significativa le lesioni celebrali attive (osservate tramite risonanza magnetica).
L’adesione al trattamento è stata migliore per i pazienti del gruppo 0,5 mg, dose in cui gli effetti collaterali (comunque transitori, precisa Novartis) sono stati inferiori.

Sono anche interessanti i dati su infezioni e neoplasie. Riguardo all’incidenza globale d’infezioni, essa è stata simile in tutti i gruppi, pur con un leggero incremento di infezioni
polmonari (soprattutto bronchiti) nei pazienti trattati con Fingolimod. Anche l’incidenza di neoplasie è risultata simile nei gruppi controllo e nei gruppi Fingolimod, con casi
più frequenti nel gruppo trattato con Fingolimod per la ricerca “Transform”, mentre i casi sono stati più frequenti nel gruppo placebo per la ricerca “Freedoms”.

Nota finale

La versione precedente dell’articolo conteneva un grave errrore, seppur in buona fede.
Chiedo scusa a tutti i lettori che,  a causa dell’errore, hanno ottenuto informazioni sbagliate.

Matteo Clerici