Legge 40. In Gazzetta Ufficiale le nuove linee guida

Le nuove linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, previste dall’articolo 7 della legge 40 del 2004, saranno pubblicate
sulla Gazzetta Ufficiale di oggi, 30 aprile 2008.

Il decreto, che aggiorna le precedenti linee guida del 21 luglio 2004, è stato firmato dal Ministro della Salute Livia Turco lo scorso 11 aprile, all’indomani del pronunciamento da parte
del Comitato di presidenza del Consiglio superiore di sanità, avvenuto il 9 aprile.

Si è così concluso l’iter di emanazione di questo provvedimento, secondo quanto previsto dalla stessa legge 40 che indica la necessità di un aggiornamento delle linee guida
almeno triennale in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica e da attuarsi avvalendosi dell’Istituto superiore di sanità e previo parere del Consiglio superiore di sanità.

Quest’ultimo si è espresso due volte: la prima, con parere del 19 luglio 2007, quando rilevò la sussistenza dei presupposti tecnico-scientifici per l’aggiornamento delle linee
guida, fornendo altresì una serie di indicazioni di merito al Ministro della Salute finalizzate al miglioramento delle vecchie linee guida; la seconda, il 9 aprile scorso, quando ha
sottolineato la coerenza del testo delle nuove linee guida, per la parte di pertinenza, con il suo precedente parere del 19 luglio.

Queste le principali novità delle nuove linee guida:

la possibilità di ricorrere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA) viene estesa anche alla coppia in cui l’uomo sia portatore di malattie virali sessualmente
trasmissibili, e in particolare del virus HIV e di quelli delle Epatiti B e C, riconoscendo che tali condizioni siano assimilabili ai casi di infertilità per i quali è concesso il
ricorso alla PMA. In questi casi c’è infatti un elevato rischio di infezione per la madre e il feto conseguente a rapporti sessuali non protetti con il partner sieropositivo. Un rischio
che, di fatto, preclude la possibilità di avere un figlio a queste coppie;

l’indicazione che ogni centro per la PMA debba assicurare la presenza di un adeguato sostegno psicologico alla coppia, predisponendo la possibilità di una consulenza da parte di uno
psicologo adeguatamente formato nel settore;

l’eliminazione dei commi delle precedenti linee guida che limitavano la possibilità di indagine a quella di tipo osservazionale e ciò a seguito delle recenti sentenze di diversi
tribunali e in particolare di quella del TAR Lazio dell’ottobre 2007. Questa sentenza come è noto ha infatti annullato le linee guida precedenti proprio in questa parte, ritenendo tale
limite non coerente con quanto disposto dalla legge 40.

Dichiarazione del Ministro della Salute Livia Turco

«Queste nuove linee guida sono il frutto di un lavoro rigoroso finalizzato a due precisi obiettivi: la piena e corretta applicazione della legge 40 e la necessità di fornire idonee
e puntuali indicazioni agli operatori sanitari alla luce delle nuove risultanze cliniche e del mutato quadro di riferimento giuridico scaturito da ripetuti interventi della magistratura sulle
precedenti linee guida. Sono convinta che il decreto oggi pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale abbia centrato questi due obiettivi.

Abbiamo infatti recepito, come previsto dalla legge, avvalendoci dell’Istituto Superiore di Sanità, il parere del Consiglio Superiore di Sanità con tutte le indicazioni ivi
contenute. In particolare abbiamo recepito le indicazioni mirate ad ampliare la possibilità di ricorrere alla fecondazione assistita anche per quei soggetti sieropositivi a virus di
malattie sessualmente trasmissibili, per i quali è stato riconosciuto uno stato di infertilità «di fatto» e che da oggi potranno, se lo vorranno, avere dei figli senza
correre il rischio di infettare la partner e il nascituro stesso. E abbiamo altresì recepito le indicazioni a implementare il sostegno psicologico alle donne e alle coppie che accedono
alle tecniche di procreazione assistita, durante tutto il percorso assistenziale, prima, durante e dopo l’effettuazione delle tecniche o anche a seguito del fallimento delle stesse.

Abbiamo dato una risposta a quanti, operatori e cittadini, richiedevano chiarezza sulla possibilità di effettuare diagnosi preimpianto, chiarendo che le linee guida, in quanto tali, non
possono prevedere divieti che non siano già contemplati nella legge stessa. Per questo, il nuovo testo delle linee guida non contempla più la limitazione alla sola diagnosi
osservazionale, mantenendo comunque il divieto di qualsiasi diagnosi a fini eugenetici così come previsto dall’articolo 13 della legge 40. E ciò in coerenza con l’evoluzione
dell’ordinamento, testimoniata da diversi pronunciamenti della Magistratura, sia ordinaria che amministrativa, ed in particolare quello del Tar del Lazio che ha annullato la parte delle
precedenti linee guida in cui si limitano le indagini sullo stato di salute dell’embrione a quelle di tipo osservazionale.

In proposito voglio poi sottolineare il mio auspicio che, anche in questo campo, si recuperi maggiore serenità e fiducia nei confronti della comunità scientifica e degli
operatori, affidando loro l’approfondimento necessario sulla complessità dei temi relativi all’accuratezza e affidabilità delle indagini diagnostiche genetiche nell’ambito della
procreazione assistita e nell’ambito della medicina prenatale. Solo una responsabile autonomia della comunità scientifica può infatti valutare, caso per caso, le soluzioni e i
percorsi diagnostici, clinici e terapeutici più idonei per garantire il pieno rispetto dei principi costituzionali del diritto alla salute, della dignità della persona e della
tutela della vita.

Nel presentare queste linee guida penso sia inoltre doveroso ricordare quanto, durante il mio incarico di Ministro della Salute, ho considerato come compito prioritario e qualificante del mio
mandato per l’applicazione dell’articolo 2 della legge 40, relativo alla prevenzione delle cause di sterilità e infecondità. A tal fine abbiamo infatti finanziato specifici
progetti di ricerca, sia dell’Istituto di Sanità che di altri enti. Studi e ricerche che avranno come scopo la prevenzione e l’analisi delle cause dell’infertilità,
l’individuazione di nuovi strumenti per l’informazione e la conoscenza sulla salute riproduttiva dei giovani, sulla conservazione della fertilità nei pazienti oncologici, sulle procedure
innovative per l’identificazione dei fattori etiopatogenetici dell’infertilità maschile, sulla valutazione degli effetti delle radiazioni ionizzanti sulla spermatogenesi umana,
nonché della qualità dei gameti, sulla criopreservazione degli ovociti e sul follow-uop dei nati a seguito di queste tecniche, su cicli singoli di trattamento da tecniche di PMA e
sui nati, sulla valutazione di polimorfismi genetici correlati con risposta alla stimolazione ovarica controllata e infine sull’incidenza delle coppie italiane che si rivolgono a centri esteri
per l’applicazione di tecniche di PMA.

In relazione all’evidenza che in Italia le pazienti arrivano in età avanzata ad una diagnosi di infertilità, ho poi considerato precisi obiettivi di salute pubblica la prevenzione
primaria delle cause della infertilità, l’informazione corretta alle donne e alle coppie che accedono alle tecniche di procreazione assistita, le campagne di informazione rivolte a tutta
la popolazione, a partire dai giovani e, più in generale, la tutela della salute riproduttiva.

Infine, sempre in relazione all’articolo 2 della legge, condivido quanto suggerito dal Consiglio superiore di sanità nel suo parere del luglio scorso per «implementare, a scopo
di ricerca, lo studio del primo corpuscolo polare; implementare gli studi sulle tecniche di criopreservazione e scongelamento degli ovociti per garantirne una migliore qualità in caso di
successivi tentativi di impianto; favorire l’estensione di tali tecniche ai centri di procreazione assistita; garantire alle coppie equità di accesso ai trattamenti di procreazione
assistita su tutto il territorio nazionale, in termini di competenza professionale, efficienza organizzativa e sicurezza nell’erogazione delle prestazioni, anche per limitare il fenomeno della
migrazione interna delle coppie».

Come condivido, e mi auguro che possa essere ugualmente recepito dal mio successore, il suggerimento del Css riguardo all’»istituzione di un tavolo di confronto che valuti le
problematiche connesse al raggiungimento di una migliore efficacia e sicurezza delle tecniche, nel rispetto dei principi costituzionali di tutela della salute delle donne», oltre alla
indicazione della raccolta dei dati relativi alle tecniche di fecondazione assistita «in forma disaggregata per una più completa ed articolata valutazione dei
risultati».

Sul sito www.ministerosalute.it il testo delle nuove linee guida e i documenti correlati